尊敬的谢所长、各位与会人员：

    为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，国家卫健委办公厅发出了关于规范开展药品临床综合评价工作的通知。根据通知要求，结合民族药进入《国家基药目录》的情况，协会召开座谈会，邀请到民族医药资深专家对国家卫健委发布的《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》进行具体指导。

    借这个机会，我讲几点意见：

    一、充分认识药品临床综合评价的重要性

    药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。它的重要性体现在，要坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地服务国家药物政策决策需求。

    协会换届以来，多次组织专家对民族药进行论证，努力推动民族药进入医保，产生了积极的效果。为充分发挥民族药在国家医疗保障体系中的作用，使安全有效、价格合理、临床必需的民族药品种进入2021年《国家基本药物目录》增补调整范围内。协会于2020年，按照2018年国家中医药管理局、国家民委等13个部门联合下发的《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》规定，组织部分民族医药专家专题座谈讨论了2021年《国家基药目录》增补民族药品种事宜。专家们一致推荐并建议由国家民委函送国家卫健委药物政策与基本药物制度司参考采纳。国家民委经济司高度重视，并会签国家民委文化宣传司，致函国家卫健委有关司室。

    国家卫健委办公厅发出的《通知》要求，行业学（协）会具有开展药品临床综合评价专业能力和工作基础的，可依据《管理指南》及相应临床专业或疾病类别药品临床综合评价技术指南的要求，独立或联合开展药品临床综合评价。

    今天，协会召开民族药临床综合评价与价值评估座谈会，就是在做前期的准备工作。

    二、牢牢把握药品临床评价的六个维度

    《药品临床综合评价管理指南》提出了六个评价维度。

    一是安全性评价。包括：药物临床试验数据、药品说明书内容、不良反应、不良事件等信息，相对安全性（与同类产品比较），药品质量、药品疗效稳定性等信息。

    二是有效性评价。通过定量分析，判断是否获得重要的健康收益。核心指标主要包括生存时长和生命质量两大类。

    三是经济性评价。全面判断药品临床应用的经济价值及影响。根据药品决策的具体需求，可选择开展成本-效果分析、成果-效用分析、成果-效益分析、最小成本分析等。

    四是创新性评价。开展创新性评价，应当突出填补临床治疗空白，解决临床未满足的需求，满足患者急需诊疗需求和推动国内自主研发等创新价值判断。

    五是适宜性评价。适宜性评价重点包括药品技术特点适宜性和药品使用适宜性。

    六是可及性评价。参考药物可及性标准化方法，主要涉及药品价格水平、可获得性和可负担性。